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北京大兴区制假造假高风险医疗器械黑窝点海扶宁、王正初牟取暴利
发布时间:2016年05月25日
来源:中青法制网
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内容摘要:北京大兴区制假造假医疗器械黑窝点----海扶宁高强超声技术(北京)有限公司无证非法生产高风险医疗器械—高强度聚焦超声刀海扶宁高强超声技术(北京)有限公司简称海扶宁公司自2009年1月1日以来无证非法仿制生产三类有源接触性高风险医疗设备——
 

 

北京大兴区制假造假医疗器械黑窝点----海扶宁高强超声技术(北京)有限公司无证非法生产高风险医疗器械—高强度聚焦超声刀

海扶宁高强超声技术(北京)有限公司简称海扶宁公司自2009年1月1日以来无证非法仿制生产三类有源接触性高风险医疗设备——高强度聚焦超声治疗机(FEP-BY02型-北京源德生物医学工程有限公司品牌简称源德公司)近五十台、非法翻新二手该设备近五十台,获取非法收入金额上亿,非法生产的设备流向十几个省市上百家医院。这一行为不仅造成了巨大的临床安全隐患,而且扰乱了医疗器械市场经营管理秩序。

高强度聚焦超声治疗机是利用高功率超声波(1000瓦左右)体外发射体内聚焦,焦点处瞬间产生70度-100度的高温,将肿瘤细胞灭活以达到临床治疗目的。该设备产生的热效应可将8毫米厚的有机玻璃板融化。如设备焦点不准治疗靶区位置不精确极易造成正常组织烧伤、脏器穿孔和出血,甚至危及生命。

事实上海扶宁公司非法仿制的这批设备因焦点不准、功率电源不稳、设备故障率高等原因导致临床治疗无效或效果不佳,大部分医院都已闲置不用,造成医疗资源的极大浪费,并且增加肿瘤病人的经济负担。

源德公司已于2009年1月1日召开记者会宣布停产高强度聚焦超声刀设备并拆除了生产线辞退了相关工程技术人员,海扶宁公司却从那时开始打着源德的招牌从事着非法生产的勾当;

海扶宁公司没取得国家药监局颁发的高强度聚焦超声刀三类医疗器械注册证,海扶宁公司也未在北京市食药监局办理委托生产备案登记,不能从事该产品的生产。事实上海扶宁公司在工商注册登记的是经营型公司并非生产型公司;

海扶宁法人王正初利用曾经担任源德副总经理的身份欺骗医院和经销商和海扶宁的工程师,宣称其代表源德公司通过海扶宁公司继续生产FEP-BY02型-高强度聚焦超声治疗机(北京源德生物医学工程有限公司品牌);

海扶宁公司甚至在源德公司该产品注册证过期失效期间(2013年9月11日-2015年2月1日)仍然打着源德的招牌从事非法生产的勾当;

海扶宁公司并且将其于2015年3月-4月非法仿制的高强度聚焦超声治疗机用作子宫肌瘤治疗的机器当作恶性肿瘤治疗的机器销售。

海扶宁法人王正初将销售非法生产设备所得一部分转入其担任法人的位于北京市经济技术开发区的某公司和其控制的中关村的两家公司名下,甚至将二手设备销售和非法翻新所得及销售非法生产的波源(设备核心部件)所得直接转入其个人账户。2013年6月非法所得就已达5000万人民币。

北京市大兴区食品药品监督管理局于2015年4月28日接到举报人的实名举报后于2015年4月29日在北京市大兴区工业园区群英会大厦海扶宁公司的生产车间查处5台正在组装的贴着源德商标的高强度聚焦超声刀设备,但未按照法规处罚海扶宁公司的违法行为。大兴区食品药品监督管理局也未对海扶宁公司于2015年3月和4月无证非法生产已经流通到医院的另外3台设备进一步查处。

当经销商和云南昆明某家三甲医院发现该院从海扶宁公司采购了一台生产批号为2009年11月的非法生产的设备向海扶宁公司提出退货后,海扶宁公司强烈抵制并拒绝退货,当举报人向大兴区药监局提出诉求要求查明该台设备的来源时,该局予以包庇。

2009年1月1日以来无证违法生产的50台左右设备和非法翻新的50台左右二手源德同款设备,这批设备还在临床使用,遍及十几个省市的医院,存在重大安全隐患,举报人多次向大兴区食品药品监督管理局提出诉求和证据线索,但该局未进一步调查。

本起无证非法仿制三类高风险医疗器械案件的投诉举报等同于疫苗案件属于重要投诉举报案件。大兴区食品药品监督管理局没有启动重要投诉举报案件的流程并报上一级投诉举报机构(北京市食品药品监督管理局),草率结案。

药监部门的包庇导致海扶宁公司仍然在原址上从事生产经营活动,并且套用北京源德生物医学工程有限公司的品牌将海扶宁公司的非法所得注入源德公司用于生产资金,海扶宁公司的原班人马被非法雇佣到源德公司在海扶宁违法生产的原址继续从事违法生产经营活动;

2015年4月29日大兴区食品药品监督管理局查处的5台非法生产的设备于2015年5月中旬交还海扶宁公司,这批设备去向不明,个别设备已经流入医院使用。

举报人可向相关调查机构提供进一步的证据线索,电话:17070239237

2016年5月9日

原文链接:http://www.ourdreams.cn/a/2016/fzyw_0510/1034.html

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[责任编辑: 蒋杰]
 
 
 
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